ADC Therapeutics meldet Geschäftsergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022 und präsentiert aktuelle Unternehmensentwicklungen

ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) meldete heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr, die jeweils am 31. Dezember 2022 endeten, und präsentierte Informationen zu aktuellen Unternehmensentwicklungen.

“Im Jahr 2022 haben wir in allen Bereichen gute Fortschritte erzielt und dabei das Fundament für die laufende Markteinführung von ZYNLONTA gelegt. In diesem Jahr erwarten wir ein zweistelliges Wachstum der ZYNLONTA-Nettoproduktumsätze im Vergleich zum Vorjahr. Das differenzierte Produktprofil von ZYNLONTA macht es über die Drittlinienbehandlung hinaus zu einem attraktiven Kombinationswirkstoff in früherer Therapielinien. Dieses Potenzial wird in zahlreichen vom Unternehmen gesponserten und unabhängigen Studien aktiv geprüft, die im Erfolgsfall eine Versorgung von Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf ermöglichen. Damit stiege das jährliche Umsatzpotenzial von ZYNLONTA in Zukunft auf 500 Mio. USD bis 1 Mrd. USD”, so Ameet Mallik, Chief Executive Officer bei ADC Therapeutics.

“Ich bin davon überzeugt, dass unser verstärktes Führungsteam, das über langjährige Erfahrungen in der Vermarktung und Entwicklung von Medikamenten verfügt, für den Übergang in die nächste Wachstumsphase und die Erschließung des enormen Potenzials des Unternehmens entscheidend sein wird. Angesichts einer Liquiditätsreserve, die voraussichtlich bis Mitte 2025 reicht, sehen wir uns gut aufgestellt, um unsere strategischen Ziele 2023 und darüber hinaus zu erreichen.”

Aktuelle Highlights und Entwicklungen

ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

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  Der Erlös aus dem Nettoumsatz von ZYNLONTA stieg im vierten Quartal 2022 auf 19,8 Mio. USD, dies entspricht einem Anstieg von 16,5 % gegenüber dem Vergleichsquartal 2021, sowie auf 74,9 Mio. USD im Gesamtjahr 2022, was teilweise durch höhere Brutto-Netto-Umsatzabzüge ausgeglichen wurde. Der leichte Rückgang des Nettoumsatzes um 7,0 % vom dritten auf das vierte Quartal ist auf eine höhere Bruttomarge und Schwankungen bei den einzelnen Bestellkonten zurückzuführen.
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  Die Europäische Kommission und die britische Arzneimittelzulassungsbehörde MHRA erteilten die bedingte Zulassung für ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin) für die Behandlung des rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).
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  Das Unternehmen unterzeichnete eine Kooperationsvereinbarung und klinische Liefervereinbarung mit Roche, um ZYNLONTA in Kombination mit Glofitamab und Mosunetuzumab zusätzlich zu Polatuzumab in der Phase-1-Studie LOTIS-7 zu prüfen.

Cami (Camidanlumab-Tesirin)

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  Gestützt auf die positiven Phase-2-Daten ist das Unternehmen aktiv auf der Suche nach einem Partner, um dieses Programm voranzutreiben.

Pipeline

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  ADCT-901 (auf KAAG1 abzielend): Die Dosiseskalation in der Phase-1-Studie mit einem einzigen Wirkstoff schreitet voran. Das Unternehmen ergänzt das Protokoll, um verschiedene Dosierungsschemata zu erforschen, die potenziellen klinischen Behandlungsergebnisse für die Patienten zu optimieren und die Zusammenarbeit mit den Behörden vorzubereiten.
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  ADCT-601 (auf AXL abzielend): Die Dosiseskalation in der Phase-1b-Studie schreitet voran, und der IHC-Assay befindet sich in der abschließenden Validierung. Die Studie beinhaltet einen Monotherapie-Arm, der Patienten mit Sarkom, nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Patienten mit AXL-Genamplifikation einschließt, sowie einen Kombinationsarm mit Gemcitabin bei Patienten mit Sarkom.
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  ADCT-602 (auf CD22 abzielend): Erste Daten, die eine vielversprechende klinische Aktivität in der Phase-1-Studie zu ADCT-602 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie zeigen, wurden in einer mündlichen Präsentation auf der 64. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vom MD Anderson Cancer Center der Universität Texas veröffentlicht.

Aktuelle Unternehmensentwicklungen

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  Mohamed Zaki, MD, PhD, wurde mit Wirkung vom 3. Januar 2023 zum neuen Chief Medical Officer (CMO) des Unternehmens ernannt. Dr. Zaki ist ein Veteran der pharmazeutischen Industrie und bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Onkologie- und Hämatologiemedikamenten mit. Zuletzt war er als Vice President und Global Head of Oncology Development bei AbbVie tätig. Davor arbeitete Dr. Zaki arbeitete an Ibrutinib, Venetoclax, Lenalidomid und Pomalidomid sowie zahlreichen weiteren bedeutenden Therapien.
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  Jose “Pepe” Carmona wurde mit Wirkung vom 19. Dezember 2022 zum neuen Chief Financial Officer (CFO) des Unternehmens ernannt. Herr Carmona ist ein erfahrener CFO mit mehr als zwanzigjähriger Führungserfahrung im Finanzbereich, in der Optimierung der Kapitalbildung, Entwicklung und Umsetzung von Strategien für die Kapitalallokation, der Leitung internationaler Handelsgeschäfte mit einem Volumen von mehreren Milliarden US-Dollar und dem Aufbau von Partnerschaften in der Pharma- und Biotech-Industrie, sowohl in den USA als auch international.

Prognose

Auf der Grundlage seines aktuellen Geschäftsplans hat das Unternehmen folgende Prognose aufgestellt:

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  Es wird erwartet, dass der Nettoumsatz von ZYNLONTA im Geschäftsjahr 2023 gegenüber dem Vorjahr um einen zweistelligen Prozentsatz ansteigt. Dies beinhaltet folgende Brutto-Netto-Zuwächse im Vergleich zu 2022:

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    etwa 2 bis 3 Prozentpunkte im Zusammenhang mit der Auftragsvergabe durch die Group Purchasing Organization (GPO)
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    mittlere bis hohe einstellige Prozentsätze aufgrund der Anforderungen des Infrastructure Investment and Jobs Act, nach denen Hersteller bestimmter Arzneimittel aus einer Hand, die in Einzeldosisbehältern vertrieben werden, deren Kosten im Rahmen von Medicare Part B separat übernommen werden müssen, ab dem 1. Januar 2023 jährliche Erstattungen für nicht verwendete Arzneimittel leisten müssen

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  Voraussichtlicher Rückgang der Gesamtbetriebsausgaben in den Jahren 2023 und 2024 im Vergleich zu 2022
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  Liquiditätsreserven reichen voraussichtlich bis Mitte 2025

Anstehende Meilensteine

ZYNLONTA

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  Steigerung des Nettoumsatzes mit ZYNLONTA um einen zweistelligen Prozentsatz im Jahresvergleich sowie Erreichen der Rentabilität der Handelsmarke im Jahr 2023
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  Schrittweise Markteinführung in Europa durch den Partner Sobi im zweiten Quartal 2023
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  Abschluss der Patientenanmeldung für die LOTIS-5-Studie im Jahr 2024
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  Vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der LOTIS-9-Studie im Jahr 2024
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  Vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der LOTIS-7-Studie im Jahr 2024

Pipeline

ADCT-901 (auf KAAG1 abzielend)

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  Vorläufige Daten der Phase-1-Dosiseskalationsstudie im ersten Halbjahr 2024

ADCT-601 (auf AXL abzielend)

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  Vorläufige Daten der Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie im ersten Halbjahr 2024

ADCT-212 (auf PSMA abzielend)

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  Beginn der Phase-1-Studie im ersten Halbjahr 2024

ADCT-602 (auf CD22 abzielend)

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  Abschluss der Phase-1-Dosis-Expansionsstudie im ersten Halbjahr 2024

ADCT-701 (auf DLK-1 abzielend)

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  Beginn der Phase-1-Studie im zweiten Halbjahr 2023

Geschäftszahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr

Kassenstand und Zahlungsmitteläquivalente

Kassenstand und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich auf 326,4 Mio. USD zum 31. Dezember 2022 gegenüber 380,9 Mio. USD zum 30. September 2022. Nicht enthalten ist die im Februar 2023 von Sobi erhaltene Meilensteinzahlung in Höhe von 50,0 Mio. USD für die Erteilung der europäischen Marktzulassung von ZYNLONTA als Drittlinienbehandlung von DLBCL. Auf der Grundlage seines Geschäftsplans und der erwarteten Meilensteinzahlung von HealthCare Royalty Partners in Höhe von 75,0 Mio. USD, die beim ersten kommerziellen Verkauf in der EU fällig ist, geht das Unternehmen nun davon aus, dass seine Liquiditätsreserven bis Mitte 2025 reichen werden.

Produktumsatz

Der Nettoproduktumsatz betrug 19,8 Mio. USD im vierten Quartal und 74,9 Mio. USD im Gesamtjahr 2022, verglichen mit 17,0 Mio. USD im Vergleichsquartal und 33,9 Mio. USD im Gesamtjahr 2021. Die Nettoproduktumsätze beziehen sich auf den Verkauf von ZYNLONTA in den USA, der im Mai 2021 aufgenommen wurde. Der Anstieg um 120,9 % gegenüber dem Vorjahr lässt sich vor allem darauf zurückführen, dass die Zahlen für 2022 ein ganzes Jahr an Verkaufsaktivitäten widerspiegeln, während die Verkaufsaktivitäten im Vorjahr nicht ganzjährig stattfanden. Der Anstieg des Absatzvolumens wurde teilweise durch höhere Brutto-Netto-Abzüge ausgeglichen.

Lizenzeinnahmen

Die Lizenzeinnahmen beliefen sich im vierten Quartal 2022 auf 50,0 Mio. USD. Das Unternehmen erhielt 50,0 Mio. USD von Sobi für die EU-Marktzulassung von ZYNLONTA in der Drittlinienbehandlung von DLBCL. Die Lizenzeinnahmen beliefen sich im Gesamtjahr 2022 auf 135,0 Mio. USD und beinhalteten die Meilensteinzahlung von Sobi für die europäische Marktzulassung in Höhe von 50,0 Mio. USD sowie 85,0 Mio. USD an Abschlagszahlungen von unseren Partnern Sobi und Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

Produktumsatzkosten

Die Produktumsatzkosten betrugen 0,5 Mio. USD im vierten Quartal und 4,6 Mio. USD im Gesamtjahr 2022, verglichen mit 0,8 Mio. USD im Vergleichsquartal bzw. 1,4 Mio. USD im Gesamtjahr 2021. Der Anstieg von 3,2 Mio. USD im Gesamtjahr resultierte primär aus Wertminderungen in Höhe von 2,5 Mio. USD für Produktzwischenprodukte und Antikörper, die nicht den Spezifikationen des Unternehmens entsprachen. Die Probleme in Bezug auf Spezifikationen haben die Fähigkeit des Unternehmens, kommerzielle Produkte bereitzustellen, nicht beeinträchtigt, und auch für die Zukunft werden keine Beeinträchtigungen erwartet. Darüber hinaus stiegen die Produktumsatzkosten aufgrund der ganzjährigen Vertriebsaktivitäten im Jahr 2022 im Vergleich zu 2021, da der Vertrieb von ZYNLONTA erst im Mai 2021 aufgenommen wurde.

Forschungs-und Entwicklungsausgaben

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben betrugen 48,7 Mio. USD für das vierte Quartal sowie 187,9 Mio. USD für das Gesamtjahr 2022, verglichen mit 42,5 Mio. USD und 158,0 Mio. USD für das Vergleichsquartal bzw. das Gesamtjahr 2021. Die FuE-Aufwendungen stiegen im Zuge der laufenden Investitionen in die Pipeline.

Vertriebs- und Marketingausgaben

Die Vertriebs- und Marketingausgaben beliefen sich auf 16,2 Mio. USD im vierten Quartal und 69,1 Mio. USD im Gesamtjahr 2022. Dies steht im Vergleich zu 18,6 Mio. USD und 64,8 Mio. USD im Vorjahresquartal bzw. Gesamtjahr 2021. Der Rückgang der Vertriebs- und Marketingausgaben im Berichtsquartal ist in erster Linie auf niedrigere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen zurückzuführen. Der Anstieg der Vertriebs- und Marketingausgaben im Jahresverlauf ist überwiegend die Folge der gestiegenen Ausgaben für Fachkräfte im Zusammenhang mit der Markteinführung von ZYNLONTA während des Geschäftsjahres, die teilweise durch niedrigere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen ausgeglichen wurden.

Allgemeine Verwaltungskosten

Die allgemeinen Verwaltungskosten betrugen 15,1 Mio. USD im vierten Quartal und 72,0 Mio. USD im Gesamtjahr 2022. Dies steht im Vergleich zu 17,9 Mio. USD und 71,5 Mio. USD im Vergleichsquartal bzw. Gesamtjahr 2021. Der Rückgang der allgemeinen Verwaltungskosten im vierten Quartal ist insbesondere die Folge der niedrigeren aktienbasierten Kompensationszahlungen. Die allgemeinen Verwaltungskosten im Gesamtjahr stiegen vor allem aufgrund höherer Honorare und Kosten im Zusammenhang mit dem Wechsel des CEO, die teilweise durch niedrigere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen ausgeglichen wurden.

Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust

Der Nettoverlust belief sich auf 24,2 Mio. USD bzw. 0,30 USD je unverwässerter und verwässerter Aktie im vierten Quartal sowie auf 155,8 Mio. USD bzw. 1,99 USD je unverwässerter und verwässerter Aktie für das Geschäftsjahr bis 31. Dezember 2022. Dies steht im Vergleich zu einem Nettoverlust von 34,4 Mio. USD bzw. einem Nettoverlust von 0,45 USD je unverwässerter und verwässerter Aktie für das Vergleichsquartal sowie einem Nettoverlust von 230,0 Mio. USD bzw. einem Nettoverlust von 3,00 USD je unverwässerter und verwässerter Aktie für das Gesamtjahr bis 31. Dezember 2021.

Der bereinigte Nettoverlust, eine nicht IFRS-konforme Kennzahl, betrug 7,9 Mio. USD bzw. 0,10 USD je unverwässerte und verwässerte Aktie im vierten Quartal sowie 81,7 Mio. USD bzw. 1,05 USD je unverwässerte und verwässerte Aktie im Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2022 endete. Dies steht im Vergleich zu einem bereinigten Nettoverlust von 30,0 Mio. USD bzw. 0,39 USD je Aktie (unverwässert und verwässert) im Vergleichsquartal, sowie 186.1 Mio. USD bzw. 2,42 USD je Aktie (unverwässert und verwässert) im Gesamtjahr bis 31. Dezember 2021.

Der Rückgang des Nettoverlustes und des bereinigten Nettoverlusts im Berichtsquartal bis 31. Dezember 2022 gegenüber dem Vergleichszeitraum 2021 war in erster Linie durch höhere Produktumsätze und Lizenzeinnahmen bedingt, die teilweise durch den Anstieg der Betriebsausgaben kompensiert wurden. Der Rückgang des Nettoverlusts im Berichtsquartal und im Geschäftsjahr bis 31. Dezember 2022 ist zudem auf niedrigere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen und Erträge aus Änderungen des Marktwerts unserer Derivate auf Wandelanleihen und Optionsschuldverschreibungen zurückzuführen, die durch die Tilgung unserer Wandelanleihen und Derivate ausgeglichen wurden.

Informationen zur Konferenzschaltung

Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8.30 Uhr ET eine Konferenzschaltung und einen Live-Audio-Webcast einrichten, um die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2022 zu erörtern und ein Update zum Unternehmen zu geben. Für die Teilnahme an der Konferenzschaltung registrieren Sie sich bitte hier. Nach der Anmeldung erhalten Sie die Einwahlnummer und eine persönliche PIN. Teilnehmer sollten sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Konferenzschaltung anmelden. Die Anmeldung ist jedoch jederzeit möglich. Ein Live-Webcast der Konferenzschaltung wird unter “Events and Presentations” im Bereich Investors auf der Website von ADC Therapeutics unter ir.adctherapeutics.com verfügbar sein. Der archivierte Webcast wird im Anschluss an die Konferenzschaltung 30 Tage lang abrufbar sein.

Über ZYNLONTA^® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

ZYNLONTA^® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht angesprochen hatten, deren Erkrankung gegenüber allen früheren Therapielinien refraktär war, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik sowie Patienten, die sich vor der Behandlung mit ZYNLONTA einer Stammzelltransplantation und einer CAR-T-Therapie unterzogen hatten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.

ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.

Das auf CD19 gerichtete AWK ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen befindet sich ZYNLONTA in der Entwicklung. Neben ZYNLONTA und Cami hat ADC Therapeutics mehrere AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/, und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.

ZYNLONTA^® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

Verwendung von Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen

Zusätzlich zu den in Übereinstimmung mit IFRS erstellten Finanzinformationen enthält dieses Dokument auch bestimmte nicht IFRS-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Leistungseinschätzung der Geschäftsleitung basieren, darunter:

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  Bereinigter Nettoverlust und -ertrag
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  Bereinigter Nettoverlust und Ertrag je Aktie

Das Management verwendet solche Finanzkennzahlen intern zur Überwachung und Bewertung unserer operativen Leistung, zur Geschäftsplanung und bei strategischen Entscheidungen über die Kapitalzuweisung. Unserer Überzeugung nach stellen diese bereinigten Finanzkennzahlen für Investoren und andere Interessierte nützliche Informationen dar und können dabei helfen, unsere Betriebsergebnisse auf die gleiche Weise wie unser Managementteam zu bewerten und Vergleiche der Betriebsleistung in zurückliegenden und künftigen Berichtszeiträumen zu erleichtern. Nicht IFRS-konforme Kennzahlen unterliegen gewissen Einschränkungen und sollten nur als Ergänzung und nicht isoliert oder als Ersatz für die IFRS-konform erstellten Finanzkennzahlen betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen bleiben in der Regel bestimmte IFRS-Kennzahlen unberücksichtigt, die nach Ansicht des Managements nicht indikativ für unsere laufende Betriebsperformance sind. Darüber hinaus betrachtet das Management diese IFRS-Kennzahlen nicht als normale, wiederkehrende, zahlungswirksame oder nicht zahlungswirksame Betriebsausgaben, diese Posten entsprechen jedoch möglicherweise nicht der IFRS-Definition von außergewöhnlichen oder nicht wiederkehrenden Posten. Da Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen keinen standardisierten Definitionen und Regeln unterliegen, können sie sich von den Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden. Dies kann ihren Nutzen als vergleichende Finanzkennzahlen einschränken. Aufgrund dieser Einschränkungen sollten Sie diese angepassten Finanzkennzahlen stets in Verbindung mit anderen IFRS-konformen Finanzkennzahlen bewerten.

Die folgenden Posten wurden vom bereinigten Nettoverlust und vom bereinigten Nettoverlust je Aktie ausgeschlossen:

Aktienbasierte Vergütungen: Aktienbasierte Kompensationszahlungen werden von unseren angepassten Finanzkennzahlen ausgeschlossen, da aktienbasierte Kompensationszahlungen nicht zahlungswirksam sind und von Faktoren beeinflusst werden, die außerhalb unserer Kontrolle liegen, wie etwa unser Aktienkurs zum jeweiligen Ausgabedatum der aktienbasierten Kompensationszahlungen. Aktienbasierte Kompensationszahlungen waren und werden auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand für unser Unternehmen und wichtiger Teil unserer Vergütungsstrategie bleiben.

Bestimmte andere Posten: Wir blenden bestimmte andere wichtige Posten aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da sie nach unserer Auffassung die Leistung unseres Unternehmens nicht angemessen wiedergeben. Solche Posten werden von der Geschäftsleitung sowohl nach quantitativen als auch nach qualitativen Kriterien einzeln bewertet. Beispiele für bestimmte andere wichtige Posten, die von unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, sind unter anderem: Änderungen des Marktwerts von Derivaten und Optionsschuldverschreibungen sowie der effektive Zinsaufwand im Zusammenhang mit der Kreditvereinbarung mit Deerfield und der vorrangig besicherten Kreditfazilität, der Verlust bei der Tilgung, Transaktionskosten im Zusammenhang mit der Emission von Schuldtiteln oder Aktien, die laut IFRS als Aufwand gelten, sowie der effektive Zinsaufwand und eine kumulative Nachholanpassung in Verbindung mit der aufgeschobenen Lizenzgebührenverpflichtung im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit HealthCare Royalty Partners.

Siehe auch die beigefügte Überleitung von IFRS-Kennzahlen zu Nicht-IFRS-Kennzahlen (“Reconciliation of IFRS Measures to Non-IFRS Measures”) für weitere Erläuterungen zu den ausgeschlossenen und eingeschlossenen Beträge, die der Berechnung der Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen zugrunde liegen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten, die bewirken können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse erheblich von unseren Erwartungen abweichen. Zu den Faktoren, die derartige Abweichungen herbeiführen könnten, gehören unter anderen insbesondere: die Fähigkeit des Unternehmens, die für 2023 prognostizierten Nettoproduktumsätze für ZYNLONTA^® und den Rückgang der Gesamtbetriebsausgaben für 2023 und 2024 zu verwirklichen, die erwarteten Liquiditätsreserven bis Mitte 2025, die Fähigkeit des Unternehmens, ZYNLONTA^® in den USA weiter zu vermarkten und daraus künftige Einnahmen zu erzielen; die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi^®), ZYNLONTA^® im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und künftige Einnahmen daraus; die Fähigkeit unserer strategischen Partner, darunter Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation und Overland Pharmaceuticals, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA^® in ausländischen Jurisdiktionen zu erhalten, und der Zeitpunkt und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte unter Einhaltung der geltenden Gesetze und Vorschriften zu vermarkten; der Zeitpunkt und die Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partners, darunter LOTIS 2, 5 und 9, ADCT 901 und 601 und 212, sowie der Zeitpunkt und die Ergebnisse der Zulassungsanträge und die Maßnahmen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; prognostizierte Umsatzerlöse und Ausgaben, die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich der Fazilitäten von Healthcare Royalty Management, Blue Owl und Oak Tree, und die Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit, diese Verschuldung zurückzuzahlen, und die erheblichen Zahlungsmittel, die zur Bedienung dieser Schulden notwendig sind; die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten, sowie andere Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen darstellen und Vorhersagen beinhalten. Diese Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie “können”, “werden”, “sollten”, “würden”, “erwarten”, “beabsichtigen”, “planen”, “antizipieren”, “glauben”, “schätzen”, “vorhersagen”, “potenziell”, “scheinen”, “anstreben”, “zukünftig”, “fortsetzen” oder “erscheinen” oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlichen Ausdrücken erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind im Abschnitt “Risk Factors” des Jahresberichts des Unternehmens auf Formblatt 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission enthalten. Das Unternehmen warnt Investoren davor, sich in unangemessener Weise auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht dazu verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu revidieren oder zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände anzupassen, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eintreten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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